藥品“準(zhǔn)生證”難拿1795家藥企停產(chǎn)
按國家食藥監(jiān)總局要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間，均需通過新版GMP認(rèn)證?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
全國藥企開始憂心忡忡，只有拿到這張“準(zhǔn)生證”才可能繼續(xù)存活，且獲得新版GMP認(rèn)證并非易事。
截至1月13日，國家食品藥品監(jiān)管總局通報，目前，我國共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認(rèn)證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)，目前全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過，即1795家企業(yè)未通過認(rèn)證。其實在2011年新版GMP出臺時，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計到，這會造成藥企洗牌。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會負(fù)責(zé)人預(yù)計，2011年至2013年緩沖期結(jié)束，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。根據(jù)歷史記錄，1998版GMP就曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場。
起初認(rèn)證新版GMP時，很多藥企一直處于相互觀望狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%。也就是說，雖然新版GMP是2011年出臺的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證，這個現(xiàn)象在全國各省都很普遍。
湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實在無能為力，無法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄。
長江商報記者獲悉，湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計約305家，其中需通過新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)66家，11家藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄認(rèn)證，20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè)。
目前，湖北省食藥監(jiān)局派出督查組，督查未通過新修訂藥品GMP、GSP(即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的藥品企業(yè)，重點抽查藥品生產(chǎn)車間、零售藥店是否按規(guī)定時間節(jié)點停產(chǎn)停業(yè)。下一步，湖北省將制定藥品飛行檢查(是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動快)實施細(xì)則，細(xì)化藥品飛行檢查啟動標(biāo)準(zhǔn)，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”，全面監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
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