1.對(duì)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織規(guī)范
申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系，并已實(shí)行了全面覆蓋流程的管理評(píng)審和管理評(píng)審。I、II類(lèi)-管理模式使用時(shí)間為3個(gè)月左右，III類(lèi)-管理模式使用時(shí)間為6個(gè)月左右，并最少展開(kāi)了1次全面管理評(píng)審及1次管理評(píng)審;
申請(qǐng)辦理組織應(yīng)提供其法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其訴訟地位文件;
申請(qǐng)辦理組織應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)授予的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)、許可證或其它資質(zhì)證書(shū)原材料(國(guó)家和部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));
申請(qǐng)辦理組織醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系覆蓋的商品應(yīng)展開(kāi)了注冊(cè)賬號(hào)，合乎有關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范或注冊(cè)賬號(hào)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)或宣布提供幫助。
2.申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證組織要準(zhǔn)備哪些材料?
適用時(shí)要提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或組織創(chuàng)立批件、有關(guān)資質(zhì)證書(shū)(法律法規(guī)有要求時(shí))，如3C證書(shū)、許可證書(shū)等、生產(chǎn)制造工藝設(shè)計(jì)流程圖或用戶提供流程圖、組織架構(gòu)圖、適用法律法規(guī)清單。
3.公司的產(chǎn)品屬于幾類(lèi)?
根據(jù)銷(xiāo)往國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)定義不同，具體所屬歸類(lèi)請(qǐng)參照各國(guó)的監(jiān)管要求。或者，請(qǐng)對(duì)方告知產(chǎn)品名字，適用場(chǎng)景與目的，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，企業(yè)提供網(wǎng)絡(luò)查詢。主要的分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，以中國(guó)NMPA，美國(guó)FDA，歐盟CE為主，個(gè)別我國(guó)有特殊歸類(lèi)。
4.如果不是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家，我們是不是需要ISO13485?
ISO13485可應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包含設(shè)計(jì)方案、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)、分派、安裝、維護(hù)或最終報(bào)廢、醫(yī)療設(shè)備處理。制定和設(shè)計(jì)或提供相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。向醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家提供產(chǎn)品與服務(wù)有關(guān)供應(yīng)商或者公司也可以用規(guī)范，包含與質(zhì)量管理認(rèn)證系統(tǒng)有關(guān)的規(guī)范。供應(yīng)商或外部企業(yè)能夠自主選擇滿足條件的規(guī)范，也可以按合同的要求遵守相對(duì)應(yīng)的規(guī)范。
5.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家必須ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證嗎?
不，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001是一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不針對(duì)特定的產(chǎn)品或服務(wù)。一些國(guó)家規(guī)范ISO13485驗(yàn)證作為監(jiān)管要求的一部分。沒(méi)有我國(guó)聽(tīng)說(shuō)規(guī)范ISO9001作為輔助立法的一部分被批準(zhǔn)。
6.一般初次申請(qǐng)辦理體系審核認(rèn)證，周期多久?現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)后，多久可以拿到證書(shū)?
根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度來(lái)確定，一般是3-5個(gè)月，審核過(guò)程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項(xiàng)的整改周期較長(zhǎng)，可能會(huì)延長(zhǎng)。另外，現(xiàn)場(chǎng)審批通過(guò)后，一般1-2個(gè)月左右可以拿到證書(shū)。
另外，審批通過(guò)后，仍要進(jìn)行每年1次的年度監(jiān)督管理與每3年1次的復(fù)評(píng)驗(yàn)證。
7.如果是軟件驗(yàn)證有指南嗎?
IEC62304:62304/AMD1:2006醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期的過(guò)程,是醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)軟件生命周期。ISO/DTR80002-2醫(yī)療設(shè)備軟件——醫(yī)療器械質(zhì)量體系的第二部分確認(rèn)正在開(kāi)發(fā)過(guò)程中,將指導(dǎo)您如何使質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)用軟件的確認(rèn)。
8.除了13485，醫(yī)療器械驗(yàn)證有哪些?
答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權(quán)代表、自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS、海牙公證等等。
醫(yī)療器械在驗(yàn)證這一塊上，有很多方面必須特別的注意，在申請(qǐng)注冊(cè)流程，提交相關(guān)材料方面，都需要了解清楚才行。問(wèn)題也會(huì)時(shí)常出現(xiàn)，只要是解決并且處理才行。
在認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)，立標(biāo)顧問(wèn)擁有的審核團(tuán)隊(duì)，其中大多數(shù)審核員擁有多標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊(duì)伍意味著立標(biāo)能夠同時(shí)在全國(guó)不同的地點(diǎn)處理多標(biāo)準(zhǔn)審核，加快合規(guī)保證過(guò)程，使您的項(xiàng)目無(wú)憂管理。
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