GMP認證(GoodManufacturingPractice)是一種具有專業(yè)特性的品質保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產規(guī)范。GMP較多應用于制藥工業(yè)，許多國家也將其用于食品工業(yè)，制定相對應的GMP認證法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)歷史上的一塊里程碑,它標志著制藥業(yè)質量管理方法的開始.實施醫(yī)療藥品GMP認證是國家對藥品研發(fā)監(jiān)督管理的一種手段,是藥品監(jiān)督管理局工作的重要環(huán)節(jié)。
1、隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立,《藥品生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療藥品GMP認證管理辦法》、《醫(yī)療藥品GMP認證工作程序》等有關法規(guī)的頒布,及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發(fā)、藥品的定價等傾斜性政策的執(zhí)行,使制藥企業(yè)的GMP認證也已經由被動的舉動,變?yōu)槠髽I(yè)內部發(fā)展的需要.
2、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP認證的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺.淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路.
3、GMP質量管理體系認證是制藥企業(yè)藥物的國際貿易時,關于藥品安全的共同語言和統(tǒng)一標準.企業(yè)要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質量控制國際化、規(guī)范化、動態(tài)化管理的發(fā)展方向,才能經得住入世浪潮的沖擊.
4、能否取得GMP認證是進入藥業(yè)的前提，今后我國采取醫(yī)療藥品GMP認證與生產許可證結合在一起的辦法，僅有順利通過醫(yī)療藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證書.
5、GMP給標準規(guī)定提供了一個廣泛的、具體的表述,因而使藥品研發(fā)能在法律法規(guī)范圍內經營管理.
6、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法,使任何一種醫(yī)療藥品都能按照一整套標準生產制造.它能消除生產中的不良習慣,使藥品安全得以確保.
7、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國際醫(yī)療藥品市場的競爭日益激烈，大部分的市場份額被少數(shù)的跨國藥業(yè)公司操縱，科技進步的蓬勃發(fā)展使制藥行業(yè)之間的競爭范圍擴大，對現(xiàn)階段藥品研發(fā)造成了很大的沖擊。實施GMP認證，提高產品質量，增強服務觀念是市場經濟環(huán)境下中小企業(yè)的生存之本，發(fā)展之源。
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