第1部分-SQP驗廠管理層的支持和持續(xù)改善,評估公司管理層在資源、溝通和審查體系方而給予的支持和投入的程度。
第2部分-SQP驗廠風險管理體系
公司應制定聲并實施有關產品安全、合法性和質量的管理體系。(采用基本的風險評估原則)法律和安全要求一公司必須了解現行的立法、產品標準、操作規(guī)范和科學或技術的最新發(fā)展,SQP驗廠因為這些可能對產品和包裝在目標國銷售時而臨的風險產生影響。風險評估-公司應基于“系統(tǒng)化、綜介性、徹底的、全而實施和維護的風險評估體系,制定產品和生產流程的管理計劃。風險評估驗證-公司應委托有資質的人員進行風險計估的驗證。
第3部分-SQP驗廠質量管理體系
公司應制定并實施有效的質量管理體系,SQP驗廠涵蓋以下內容;政策聲明文件管控-對涉及產品安全、合法性和質最管理的所有文件、記求和數粥進行妥善保存和管理記錄管理規(guī)格,職責和負責人-對組織構架進行清晰界定,助制定相關文件內部市核采購、供應商和分包商的核準和表現監(jiān)督
SQP驗廠客戶產權-應對歸客戶所有的產權(包括知識產權)進行管控
整改和預防措施一對產品不合格或違反標準、規(guī)格和步驟的原閃進行記錄、調招、分析和糾正的程序
查詢和追溯一查詢和追溯產品信息和批次的系統(tǒng),包括生產流程所有階段的原材料、部件和包裝材料等(從收到材料到發(fā)貨)事故、產品撤架和召回一有效甘理產品撤架和產品召回程序的計劃和體系
SQP驗廠業(yè)務連貫性策略-制定有效連續(xù)性策略和程序,在發(fā)生重大事件/危機時,確保業(yè)務和經營不受干擾,以客戶為中心,投訴處理
第4部分-SQP驗廠場地和設備管理
SQP驗廠必須對生產場地和設各進行妥善維護和管理,以防止或最大限度地降低污染,確保生產出安全合法的成品。管理的范圍包括:
生產場地和周邊,工廠布局生產、鉆流程和隔離
SQP驗廠員工設施-例如:設施的設計和操作必須可以充分降低產品受污染的所有風險,潔潔和衛(wèi)生操作
廢物和廢物處置一廢棄材料的收集、筷理和處置,病蟲害防治一最大限度控制和降低摘蟲害污染
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