1.申請ISO13485認(rèn)證方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書
2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件
3.申請ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
5.ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息
8.主要外購、外協(xié)件清單
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。ISO各個體系在做審核時,都需要準(zhǔn)備資料,牽涉的內(nèi)容復(fù)雜令人頭疼不已。為了解決各位的煩惱,小編特意整理出一份《ISO各體系認(rèn)證審核前準(zhǔn)備資料清單匯總版》。以下內(nèi)容可供各位作為參考,需根據(jù)具體情況再做調(diào)整。
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