第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）

2.取消申請報告及取消后責(zé)任保證聲明書（原件正本（收取）1份,電子件1份）

3.申請材料真實性的自我保證聲明（原件正本（收?。?份,電子件1份）

4.申報材料目錄（原件正本（收取）1份）

如果屬于以下情況的，還需增加相應(yīng)材料

情況1：辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人

1 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條