第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（原件正本（收?。?份,電子件1份）

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（電子件1份,復(fù)印件1份）

3.遺失補(bǔ)辦申請報告（原件正本（收?。?份,電子件1份）

4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件（原件正本（收?。?份,電子件1份,復(fù)印件1份）

5.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

6.申報材料目錄（原件正本（收?。?份,電子件1份）

7.申請材料真實性的自我保證聲明（原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條